白话解读“临床试验”

基础知识
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2021-04-21 15:17
摘要:
​在进入人体试验之前,各种药物都会在离体细胞及动物实验中验证,在证实相对有效和安全后,才会正式进入临床试验。虽然这样听起来还是不大可靠,但是其实每一步都会有很严格的实验数据支持和伦理审查。就是一大帮各领域专家坐在一起研究这个试验会不会损害受试者。要有充分的科学依据和科学方法。要符合现行的相关管理法规。而且受试者可以在任何时候没有任何理由提出退出试验。

     在进入人体试验之前,各种药物都会在离体细胞及动物实验中验证,在证实相对有效和安全后,才会正式进入临床试验。虽然这样听起来还是不大可靠,但是其实每一步都会有很严格的实验数据支持和伦理审查。就是一大帮各领域专家坐在一起研究这个试验会不会损害受试者。要有充分的科学依据和科学方法。要符合现行的相关管理法规。而且受试者可以在任何时候没有任何理由提出退出试验。

    一般来讲,一种原研药从实验室证实有效到上市大约需要10年时间。因为要有足够的证据证明其有效性和安全性。

    开始临床前阶段,先在细胞上证明疗效,然后在老鼠上做实验,老鼠安全有效才可以进一步进入人体,一般这个阶段需要2-3年。上市前要做3期,需要7-8年时间,上市后继续监测就是IV期。一般来说,I期看安全性,II期看疗效,III期和现有标准方案做对比。我们在三甲医院看到的大部分临床试验都是II期或III期的,基本其疗效和安全性都已经比较明确的啦。

   不可能随随便便搞个不明确的,效果不好,副作用又多的,上到三甲医院一做,副作用多,统计数据不好看,产品卖不出去。对药厂的损失可不是小数目。而且医生一看,原来用开的都直呼上当,不敢再用。所以药厂肯定不会做这等蠢事。他要拿出来做试验的肯定是最有信心的头牌。

   很多肿瘤的临床试验,一般都是跟目前最正统的治疗方案相比,即使再不幸运,随机分入对照组,也是用目前相对来说最好的治疗方案来治疗,反正不参加试验也是用这个药,参加了还不用自己掏钱。

   肿瘤新药日新月异,新研发的药都是超超贵,医保滞后,肯定不覆盖,即使了解有这种药可能有效,普通家庭也负担不起几个月,用金钱买时间。更可能的是有钱也没地方买。

   这时,临床试验来了,可以免费用上目前世界上可能最好的治疗这个病的新药。现在在中国进行的很多是药物的生物等效性试验,主要是国外大药厂的正牌药已经出来了,但是贵得离谱。中国的仿制药跟上,要证明两种药的药代动力学一致,极少出现安全性问题,但是价格可能便宜不是一点半点。

   每一个正规的临床试验都有很复杂的完整的一整套设计流程,有明确的严格的准入标准和排除标准。我们可以一条条的对,只要符合条件的就可以大胆的去尝试。

    科技在不断的进步,新药新技术层出不穷。总会有很多幸运的病人在新药研发中获益。2.jpg

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