【临床试验招募】类风湿关节炎受试者

基础知识
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2020-11-12 15:55
摘要:
    类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)是一种获得性慢性、以关节慢性炎症为主要表现的自身免疫性疾病。重组人 CD22 单克隆抗体(代码 SM03),是一个通过基因重组技术构建的人/鼠嵌合化 IgG1 

    类风湿关节炎(Rheumatoid arthritisRA)是一种获得性慢性、以关节慢性炎症为主要表现的自身免疫性疾病。重组人 CD22 单克隆抗体(代码 SM03),是一个通过基因重组技术构建的人/鼠嵌合化 IgG1 单克隆抗体。是一种 IgG 免疫球蛋白,属于治疗性生物制品。全球 CD22 单抗产品尚未批准上市,仍处于临床试验阶段,SM03 已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,正在中国开展类风湿关节炎适应症临床试验(临床批件号:2008L11011)

    我院风湿免疫科现正进行该项:

随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、期临床研究评价 SM03 联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性临床研究。

类风湿关节炎.jpg

如果您符合以下条件:

(1) 年龄 1870 周岁(包含 18 周岁和 70 周岁),性别不限;

(2) 诊断为中重度的活动性类风湿关节炎患者,且病程在 6 个月以上;

(3) 已接受并且耐受至少 7.5mg/周甲氨蝶呤治疗至少 12 周,且 4 周内甲氨蝶呤剂量稳定于≥7.5mg/周且≤20mg/周的范围内;

(4) 使用非甾体抗炎药或其他镇痛药治疗已稳定剂量治疗至少 2 周;

(5) 非妊娠或哺乳期女性,并同意在整个研究期间和最后一剂研究药物给药后至少 6 个月内采取避孕措施

(6) 既往 3 个月内,未参加过其他临床试验。如您有意向参加该项研究,请与以下研究医生联系,他(她)将面对面地、更 为详细地介绍本研究,并安排您进行相应的检查、抽血化验等,如果您符合要求,将接受研究产品 SM03 治疗及治疗后的随访观察。

1. 本临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,并获得北京协和医院药物临床试验伦理委员会的审核,方案设计合乎伦理要求,这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。


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