第二十三届全国临床肿瘤学大会暨2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会已圆满落幕。本次CSCO大会上，秦叔逵教授和李进教授领衔的关于HLX04的III期研究荣获本届CSCO大会优秀论文二等奖。会议期间，李进教授为大家解读了该项研究并解析了未来中国新药创制的新方向！

问题1：HLX04在临床安全有效性3期比对研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症是如何考量的？其研究结果如何？

李进教授：HLX04是一种针对VEGF的单克隆抗体。贝伐珠单抗于2010年在中国上市，在过去的十年里很大程度上帮助了众多的结直肠癌患者。中国人口基数较大，很多患者需要救治，如果我们能成功开发出生物类似物，就能降低医疗负担，将对中国健康事业将起到一定的推进作用。

这项研究选择结直肠癌的主要原因是贝伐珠单抗的适应证之一是晚期结直肠癌，而且效果也是相当地卓越。贝伐珠单抗在中国上市之时，临床注册研究主要基于其在美国、欧洲或者其他亚洲国家开展的临床研究的结论，研究证实了贝伐珠单抗在结直肠癌中的有效性和安全性，但是基于中国人群的研究规模较小。

我们开展的关于HLX04的这项研究纳入了中国近700例结直肠癌患者，是中国迄今为止在抗VEGF单克隆抗体领域开展的最大规模临床研究，研究也再次证明了抗VEGF单克隆抗体的有效性和安全性，今年CSCO大会上也公布了结果，该研究是由秦叔逵教授和我作为LeadingPI，与全国几十家研究单位合作开展的一项临床研究。

今年CSCO大会上，这项研究被评选为优秀论文二等奖，原因可能是以下几点：第一，这是目前在中国开展的关于抗VEGF单克隆抗体的最大规模临床研究，而且也最规范。第二，这也充分证明中国生物制药企业已经到了一个非常高的水平。大家可能没有注意到，其实大分子生物类似物的制造非常困难，技术要求非常高，若要复制一模一样的药物，同样安全性同样疗效，不能比原研差，还不能比原研好。生物类似物的成功说明我们在生物类似药的开发领域已经达到了世界先进水平。我认为未来在生物类似物方面我们可以走的更快，可以在国际上跟先进国家媲美，生物类似药方面如果能够达到很高的水平，那么创新制药方面也会具有同样的能力去开发新产品。我们先迈入生物类似物制造领域，再进入到新药创制领域里来，这就是一个进步的过程。在秦叔逵教授的带领下我们的研究取得了成功，特别感谢全国评委们对这项研究的厚爱。

中国生物类似物成功之后，我们也会将其推向国际市场，除了微电子、能源等方面，生物制药也是一个强有力的竞争行业，所以希望未来在国际上展示我们的竞争力，因为我们有更加低廉、安全 、有效的产品。中国是发展中国家，还有六亿多人口每月的收入在一千人民币以下，生物类似物的问世对这些患者来说就意味着更好的支持，从社会层面看，也是我们为中国健康产业做的一点贡献。

问题2：您认为目前国内肿瘤领域临床研究与国际一流存在差距的主要原因是什么，政府、药企、医院、研究者等如何协调优化？

李进教授：我主导过三百多项临床研究，目前由我牵头的在研临床研究约六十多项，其中创新产品大概有四十多项。最近这几年，在国家政府部门的推动之下，中国的新药创制已经走上了快速通道，新药研发正如火如荼地开展，但是距离西方发达国家仍有一定差距，目前差距越来越小。大家可以看到，我们民族企业研发的单克隆抗体、小分子靶向药物的疗效和安全性在国际上与最新的产品相近，其中一些产品在同类产品中排行在最前列（first in class），但是这样的产品还是较少。随着国家有关政府部门的支持，越来越多鼓励创新的政策和基金的投入，相信将来中国创新制药的速度会越来越快。

目前仍有几个方面问题需要更加重视。第一，同质化竞争非常严重，例如PD-1单抗，现在中国有100多家企业号称自己有PD-1或PD-L1单抗。同时目前我们国家CDE批准正在开展的临床研究的企业大概有近六十家。试想一下，若同一个产品有超过十家以上的企业在研发，那竞争就非常激烈，若50几家企业的产品同时上市将会消耗大量的社会资源，同时也阻碍了创新制药的进程，所以说同质化竞争是我们目前最严重的一个障碍。

第二，虽然我们现在创新制药的热情很高，但是真正的创新研发药物还比较少，这说明很多企业并没有真正把所有精力投放到创新中去。从公司投资占比可以看出，在西方国家，一个比较成熟的制药公司都会拿出20%~25%销售收入作为新药研发资金，而中国新药研发资金大概只占8%，还没有达到国际先进水平。中国新药创制要超过国际平均水平，才能够充分地显示我们对新药创制的重视程度。所以我们要“补课”，把更多的销售利润投入到新药创制中去。假设国外投入约20%，中国要投入约30%，这样我们才能追赶上世界先进水平。

第三，中国临床研究水平还是参差不齐，主要集中在北京、广州、上海、南京等比较发达的地区，而较偏远地区虽然患者也很多，但临床研究水平较低。目前的卫生医疗行业管理体制还没有把医院日常的医疗工作转变为研究型，医院没有把临床研究作为医院的重要工作，而仅是服务病人。在一些西方国家，很多医院的临床研究是重中之重。医院分不同级别，比如公立医院的主要工作是服务基层，为普通老百姓服务。而私立医院则重点进行临床研究、开发新型技术。研究型医院用新的手术方式、新的技术、新的药物研究引领这个行业，并使其成为治疗规范，它们的主要工作是做研究，得出的研究结论可用于其他医院，所以是开发新药新技术的行业标准。而中国所有的医院都是在做普通的医疗工作，没有把重点转移到研究上。也许有的医院已经开始重视研究，但从行业管理上并没有把临床研究作为一个抓手，这是中国目前比较欠缺的。

我认为国家卫健委应改变思路，就是说有些医院应作为研究型医院，把研究作为其主要功能，把临床研究的数量和产出成果做为研究型医院院长的主要考核指标。而普通公立医院可作为基本医疗的提供者为广大老百姓提供医疗服务，这样区分开来，中国的新药创制才能真正走上快速通道。届时，投资者、制药企业和临床研究这三个主体可以共同协调、携手合作。政府部门要发挥推动引领的作用，在这过程中制定一系列规章制度和规范，正如指挥棒一样，指向哪里就往哪里发展，政策部门可能也要发挥更多的引领作用，把医院、企业、资金投向引到正确的方向，推动中国新药创制。生物制药的发展跟其他行业一样，也是国民经济非常重要的支柱，在世界范围内既有竞争又有合作的情况下，生物制药企业是一个重要领域，值得我们去关注。

【临床试验招募】结直肠癌患者

标题：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌的 开放、多中心、前瞻性临床研究

详细信息：https://www.sdyylc.com/project_show/139